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《 日米EU3極の無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの比較 》
（株）情報機構主催によるセミナー『日米US3極の無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの比較』の講師を担当させていただきます。
日 時 ◆ 2018年12月6日（木）10:30～16:30
会 場 ◆ 大田区産業プラザ（PiO）6階E会議室（東京・京急蒲田）
受講料 ◆ 46,440円/1名（税込、資料・昼食付）
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引
担当講師 ◆ 村上大吉郎
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| セミナーポイント |
講演概要：
- 昨年末のPIC/S GMP Annex 1 改訂版における査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤であり、また無菌原薬製造所の 査察も行われている。
- そこでは、科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となっている。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理が求められ、PAT（Process Analytical Technology）による手法が 極めて有用となっている。
- PIC/S GMPに基づく環境管理項目の内容はISO基準を用いているが、旧版と比べてどこが追加または変更されているか、その重要な概念がどこにあるかを 本講で具体的に列挙する。
- また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌性の品質保証に必須と考えられるモニタリングのポイント設定および頻度などの諸項目に焦点化して解説する。
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| セミナー内容 |
- 無菌製剤の製造管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係
- 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
2.2 無菌医薬品と異なる管理
- 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理
- 環境モニタリングの考え方と製造工程でのクリーンルームの滅菌・除染法、菌の増殖防止
4.1 クリーンルームまたは清浄度の環境のモニタリングの必要性の範囲
4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
- PIC/S査察において想定される重要項目
5.1 PIC/S GMPが求める医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
- クリーンルームの環境管理と結露対策の重要性
6.1 原薬・中間体を含む製造及び保管時の温湿度管理と結露対策
- 製薬用水の管理のポイントと査察に対応すべき重要項目
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