※ 終了しました
《 2022年度 無菌医薬品GMP研修講座》
❖ レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会（短期集中型）❖
日 時 ◆ 2022年5月24日(火)～25日(水)
参加方法 ◆ オンライン（Zoom）
※受講希望の方はPDAホームページより申込手続きを行ってください。
（TOPページまたは行事・イベントよりお申込みください。）
講演者 ◆ 平原エンジニアリングサービス(株) 齋藤 敬則・他多数
主 催 ◆ 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
一般社団法人 日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会
内容詳細 ◆ https://j-pda.jp/archives/20220524mukin/
| 講演内容 |
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第 1 日 5 月 24 日(火)
10:00~10:05 開講の挨拶
奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本 PDA 製薬学会)
10:05~10:15 Introduction
林 辰一郎(ネクスレッジ株式会社 GxP 事業部)
10:15~10:45 第 1 講：無菌操作法指針序論 用語の定義又は説明 品質システム
豊田 武士(ロート製薬株式会社品質統括部)
10:45~11:00 休 憩
11:00~11:40 第 2 講：職員 職員による汚染防止
林 辰一郎
11:40~12:20 第 3 講：構造設備
安本 篤史(ネクスレッジ株式会社)
12:20~13:20 休 憩
13:20~14:00 第 4 講：無菌医薬品に係る製品の作業所
安本 篤史
14:00~14:30 第 5 講：無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒
三澤 公貴(シオノギファーマ株式会社伊丹工場)
14:30~15:00 第 6 講：原料並びに容器及び栓の管理(含む)
豊田 武士
15:00~15:15 休 憩
15:15~15:45 第 7 講：無菌中間製品の保管及び輸送の管理
三澤 公貴
15:45~16:25 第 8 講：環境モニタリング
横澤 健太郎(東和薬品㈱生産本部山形工場)
16:25~16:55 第 9 講：製造設備及びユーティリティの適格性評価
齋藤 敬則(平原エンジニアリングサービス株式会社)
16:55~17:15 質疑応答
林 辰一郎、豊田 武士、安本 篤史、三澤 公貴、横澤 健太郎、齋藤 敬則
第 2 日 5 月 25 日(水)
9:30~10:10 第 10 講：最終滅菌法―滅菌条件設計法―
三澤 公貴
10:10~10:45 第 11 講：滅菌工程
中尾 良(千代田化工建設株式会社医薬品プロジェクトセクション)
10:45~11:00 休 憩
11:00~11:30 第 12 講：無菌製造設備の定置清浄化(CIP) 無菌製造設備の定置蒸気滅菌(SIP)
林 辰一郎
11:30~12:00 第 13 講：無菌充填工程
齋藤 敬則
12:00~13:00 休 憩
13:00~13:30 第 14 講：ろ過滅菌工程
林 辰一郎
13:30~14:30 第 15 講：凍結乾燥工程 アイソレータ／バリアシステム／ブローフィルシール
横澤 健太郎、北村 祐士(ファーマパック株式会社大沢野工場品質保証部)
14:30~14:45 休 憩
14:45~15:15 第 16 講：プロセスシミュレーション
横澤 健太郎
15:15~15:35 第 17 講：A1.細胞培養／発酵により製造する原薬
安本 篤史
15:35~16:05 第 18 講：A2.製薬用水
林 辰一郎
16:05~16:35 第 19 講：A6.試験検査(目視検査)
三澤 公貴
16:35~16:55 質疑応答
林 辰一郎、安本 篤史、三澤 公貴、横澤 健太郎、齋藤 敬則、中尾 良、北村 祐士
＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。 (敬称略)
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