お客様の医薬品製造施設の健康診断を実施します。
HESは、お客様が今ご使用している製造・研究施設に抱いている漠然とした不安を「見える化」するためのお手伝いします。GMP設備診断を行い、現状把握から内在する課題を抽出し、今後の改善策をお客様目線で提案します。
このような課題をお持ちではないでしょうか？
- 築年数が経って老朽化が進んでおり、最新のGMP関連レギュレーションと照合すると、問題が潜在していそうな気がするが、どこから、どの程度手を付けたらいいのか分からない。
- 今は問題なく製造はできているが、医薬品製造業許可の更新時期が近づき、自社の施設がPIC/ｓGMPに、どこまで対応できているのか、対策すべき箇所はどこかを明確にしたい。
- 具体的にどこをどう直せば査察官に納得してもらえるのか分からない。また、必要な対応はしたいがコストを極力抑えたい。
貴社のご状況にあわせて診断テーマをアレンジ
HESでは、お客様やユーザーに寄り添って医薬品製造施設の構築や維持に必要な支援を行う「ユーザーズエンジニアリング」を実践しています。支援の方法についても、お客様の状況や諸条件にあわせて柔軟に対応することを心がけており、オーダーメイドでのプランをご提案させていただきます。
診断テーマの一例
- 製品の特徴や現在の運用を踏まえた改善提案
- 廉価品と高価品では、施設にかけられるコストも異なる。
- 老朽化施設に潜む課題の発見および改善提案
- 医薬品製造業許可更新への課題抽出および改善提案
- 各査察での指摘事項への対策および改善提案
- 現実的な予算やスケジュールを踏まえた手順や対応範囲の検討
支援の特長
平原エンジニアリングサービスでは、実務経験豊富なエンジニアが、お客様の現状を現地調査や作業者へのヒアリングをしながら問題点を丁寧に抽出いたします。
最新のGMP関連レギュレーションに適合
既存の施設、作業状況、バリデーション、関連文書などの現状確認を行い、漠然とした問題をその根拠と共に顕在化させ、重要度、緊急度、投資コストを踏まえて、実現性のある対策案をその進め方とともに提案します。
投資コストのミニマム化
PIC/S GMP他、最新GMP関連レギュレーションに準拠した施設とするために、お客様の既存施設の“どこ”を“どの程度”改善する必要があるかを明確にします。設備・機器などのハード的対策とSOPの再構築などのソフト的な対応を織り交ぜて投資コストのミニマム化が図れます。
過剰対応の抑制
PMDA、都道府県薬務課、委託元、FDA…の査察での指摘に対して、適切な処置方法を指導します。関連法規の解釈と現場への展開事例を踏まえ、過剰な対応を抑えた現実的な対策を手に入れることができます。
現実的な構想
製品特性に合わせた製造環境（清浄度、温湿度、室間差圧）のモニタリングや生産設備・ユーティリティ、ヒト／モノ動線、作業環境、関連法規（GMP、消防法他）などを考慮しつつ、限られたスペース、工期、コストで実現性を建築／建築設備、生産設備の各面から現実的な検証をします。
お客様の声
- PIC/S GMP対応とするために、建て替えしかないと思っていたが、最小限の改修工事とSOPの改訂による運用で対応することができて大変助かりました。
- 築30年近くたった工場だったので、クリーン廊下の陽圧化には、大幅な改修工事が必要だと覚悟していたが、現有設備を可能な限り活用した空調系統の見直しで、短い稼働停止期間の中でクリーン廊下の陽圧化と夜間モード（室圧維持）の実現ができました。
- 査察先に、指摘事項に対する適切な回答が行えた。今回提案頂いた改善事項についても段階的に対応していきたいと思います。
- 今までの慣習で製造していたので、自社製造施設にこんなに問題があったのには驚いた。当り前だが、黙認していたところまで、きちんと指摘されてしまった。
- 自社施設の課題が明確になり、対策工事の予算申請や社内説明に際して、説得力をもった説明ができました。おかげさまで、予算確保できました。
実績の一例
平原エンジニアリングサービスでは、交叉汚染の防止をはじめとする医薬品製造施設のコンサルティングやエンジニアリングを幅広く承っており、さまざまな実績がございます。当サイト上に公開できない事例実績も多いためお気軽にお問い合わせください。
GMP設備診断
受託を中心に固形製剤を製造する既設の工場に於いて、生産機器や生産支援設備のGMP適合診断と、施設運用上の問題点解消を目的とした施設の再構築に向けた、基本構想案の作成を支援させて頂きました。