PIC/Sの加盟国一覧
PIC/Sの加盟国は。前身のPICの設立国数の10から2019年10月時点で52か国まで増えています。本記事では、現時点における加盟国とその経緯や歴史について、それぞれご紹介したいと思います。
現在の加盟国一覧
現在PIC/Sに加盟しているのは以下の52か国です。
※アルファベット順に記載しています。
| 国／当局名 | PIC加盟年 | PIC/S加盟年 |
|---|---|---|
| Argentina（アルゼンチン）
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) |
－ | 2008 |
| Australia（オーストラリア）
Therapeutic Goods Administration (TGA) |
1993 | 1995 |
| Austria（オーストリア）
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) |
1971 | 1999 |
| Belgium（ベルギー）
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) |
1991 | 1997 |
| Canada（カナダ）
Regulatory Operations and Enforcement Branch (ROEB) |
－ | 1999 |
| Chinese Taipei（台湾）
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) |
－ | 2013 |
| Croatia（クロアチア）
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
－ | 2016 |
| Cyprus（キプロス）
Pharmaceutical Services (CyPHS) |
－ | 2008 |
| Czech Republic（チェコ共和国）
State Institute for Drug Control |
－ | 1997 |
| Czech Republic（チェコ共和国）
Institute for State Control of Veterinary Biologicals |
－ | 2005 |
| Denmark（デンマーク）
Danish Medicines Agency (DKMA) |
1971 | 1995 |
| Estonia（エストニア）
State Agency of Medicines (SAM) |
－ | 2007 |
| Finland（フィンランド）
Finnish Medicines Agency (FIMEA) |
1971 | 1996 |
| France（フランス）
French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) |
1992 | 1997 |
| France（フランス）
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) |
－ | 2009 |
| Germany（ドイツ）
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) |
－ | 2000 |
| Greece（ギリシャ）
Greek National Organisation for Medicines |
－ | 2002 |
| Hong Kong SAR, China（ホンコン）
Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK) |
－ | 2016 |
| Hungary（ハンガリー）
National Institute of Pharmacy and Nutrition (NIPN) |
1976 | 1995 |
| Iceland（アイスランド）
Icelandic Medicines Agency (IMA) |
1971 | 1995 |
| Indonesia（インドネシア）
National Agency for Drug and Food Control (NADFC) |
－ | 2012 |
| Iran（イラン）
Iran Food and Drug Administration (IFDA) |
－ | 2018 |
| Ireland（アイルランド）
Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
1977 | 1996 |
| Israel（イスラエル）
Institute for Standardization and Control |
－ | 2009 |
| Italy（イタリア）
Italian Medicines Agency |
1990 | 2000 |
| Japan（日本）
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) |
－ | 2014 |
| Korea (Republic of)（韓国）
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) |
－ | 2014 |
| Latvia（ラトビア）
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) |
－ | 2004 |
| Liechtenstein（リヒテンシュタイン）
Amt für Gesundheit (AG) |
1971 | 1995 |
| Lithuania（リトアニア）
State Medicines Control Agency (SMCA) |
－ | 2009 |
| Malaysia（マレーシア）
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) |
－ | 2002 |
| Malta（マルタ）
Medicines Authority Malta (MAM) |
－ | 2008 |
| Mexico（メキシコ）
Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS) |
－ | 2018 |
| Netherlands（オランダ）
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) |
－ | 1995 |
| New Zealand（ニュージーランド）
Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) |
－ | 2013 |
| Norway（ノルウェー）
Norwegian Medicines Agency (NOMA) |
1971 | 1995 |
| Poland（ポーランド）
Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI) |
－ | 2006 |
| Portugal（ポルトガル）
National Authority of Medicines and Health Products, IP |
1971 | 1999 |
| Romania（ルーマニア）
National Agency for Medicines and Medical Devices |
1982 | 1995 |
| Singapore（シンガポール）
Health Sciences Authority (HSA) |
－ | 2000 |
| Slovak Republic（スロバキア共和国）
State Institute for Drug Control (SIDC) |
－ | 1997 |
| Slovenia（スロベニア）
Agency for Medicinal Products and Medical Devices |
－ | 2012 |
| South Africa（南アフリカ）
South African Health Products |
－ | 2007 |
| Spain（スペイン）
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) |
－ | 1998 |
| Sweden（スウェーデン）
Medical Products Agency (MPA) |
1971 | 1996 |
| Switzerland（スイス）
Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) |
1971 | 1996 |
| Thailand（タイ）
Food and Drug Administration (Thai FDA) |
－ | 2016 |
| Turkey（トルコ）
Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) |
－ | 2018 |
| Ukraine（ウクライナ）
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) |
－ | 2011 |
| United Kingdom（イギリス）
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) |
1971 | 1999 |
| United Kingdom（イギリス）
Veterinary Medicines Directorate (VMD) |
－ | 2014 |
| U.S.A（アメリカ）
U.S. Food and Drug Administration (US FDA) |
－ | 2011 |
PIC/S加盟の歴史
PIC/Sは、PICを前身として1970年に結成された組織です。
PICはGMPの査察システムの統一化や情報共有を目的にオーストリア、デンマーク、フィンランド、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、ポルトガル、スウェーデン、スイス、イギリスの計10か国における当局間で運営されていました。
その後アイルランド（1977）、ルーマニア（1982）、イタリア（1990）、ベルギー（1991）、フランス（1992）、オーストラリア（1993）が順に加盟しています。
PIC/Sは当時EU法の絡みによりPICに新規加盟国を受け入れることができなくなった背景から、PICをより影響力のあるものにすべく様々な改善を加えたうえで1995年に発効されたスキームになります。
この改善により、当局機関間で行われてきた内容が国家代表者協議となり、非公式協定だったものが公式協定へと格上げされて運用されるなど、国際機関としての影響力を強め公正な査察を行うための監督役を果たすに至っています。
日本のPIC/S加盟の経緯
日本のPIC/S加盟は2014年、45番目として行われています。
日本が加盟に至った背景としては、以下の必要性があったためと厚労省が記述しています。
- 使用者の保護（国民の安心・安全確保）
世界標準のGMPをクリアした医薬品を日本国内に流通させる必要があるため。 - 行政リソースの有効活用
適切で効率のよいGMP認証を実施する必要があるため - 日本の製薬業界にとっての影響
海外輸出の際、輸出先国で「PIC/S GMP準拠」が流通要件となるケースが見受けられるため
参考リンク：http://www.nihs.go.jp/drug/PhForum/17thRecord/17Forum01.pdf
アジアの近隣諸国の加盟状況と見通し
現在近隣諸国での加盟状況については、以下となっています。
- 韓国：2014年加盟
- 中国：未加盟（※香港は2016年加盟）
- 台湾：2013年加盟
- タイ：2016年加盟
- インド：未加盟
- シンガポール：2000年加盟
- マレーシア：2002年加盟
- インドネシア：2012年加盟
ここ数年は東南アジア圏の国の加盟が目立っており、注目が集まっています。
