全てがお客様視点
ユーザーズエンジニアリングを核として
医薬品製造施設の構築・維持を支援します

平原エンジニアリングサービスの業務は、主に医薬品製造設備や研究施設にかかわるバリデーションマネジメントやGMP設備診断などを行うコンサルティングと、それら設備の新設、増改築、改修や保守管理などでプロジェクトマネジメント行うエンジニアリングの２つのサービスでお客様の施設の生産性の向上に努めています。

1.コンサルティングサービス

お客様の業務を軽減化するバリデーションマネジメントと設備のリスクを「見える化」するGMP設備診断でユーザーの生産性の向上やリスクマネジメントをサポートします。

2.エンジニアリングサービス

基本構想から施工、生産設備の据付、試運転まで、生産開始後も設備の保守管理まで一貫したユーザーズエンジニアリングの思想でサポートします。

HESが選ばれる理由

お客様の状況やニーズに合わせた
「オーダーメイド型」のサービス提供により
実践的な課題解決を実現します

平原エンジニアリングサービスは、医薬品製造・研究施設の構築や運用の際に、お客様が直面するさまざまな課題にお客様の一員として、その解決のお手伝いをします。

ご相談いただくテーマの一例

既存施設に潜む課題の発見および改善提案（GMP設備診断） 最新のGMPに関するレギュレーションに照らし合わせて現状施設が抱える問題点を調査し、その課題について、重要度、緊急度を精査し、ハード・ソフトの両面からのアプローチでお客様に合わせた課題解決・改善のご提案をします。
各査察での指摘事項への対策および改善提案 査察指摘事項の指摘根拠の確認と根本原因の調査を行い、直近の解決案と将来を見据えた改善項目の提案をします。また、今後指摘が予想される項目も明確にしていきます。各種オーディットを想定した模擬査察もします。
基本構想・基本計画業務 新工場や既設改修計画のFS(Feasibility Study)をサポートします。基本構想・基本計画作成を、予算化のためのレイアウト作成や概算算出もお客様の一員として、お手伝いします。
バリデーションドキュメント作成支援 バリデーションドキュメント体系(*1)に基づき、一貫性、関連性を意識したドキュメントづくりのお手伝いをします。URS、VMP、DQ、IQ、OQはもちろん、品質リスクアセスメント（QRA）やコンピュータ化システムバリデーションの進め方もサポートします。また、初期導入時だけでなく、お客様が定期バリデーションも円滑に運用できるよう支援します。
データインテグリティの検証 データインテグリティは、ERESなどの電子記録電子承認システムだけに限らず、従来の紙ベースでの記録データについても、然るべき扱いを徹底しなくてはなりません。Raw data（生データ）の取り扱い、記録内容、署名、修正（訂正）方法、禁止事項、複写物の取り扱いなど、今のままで将来も大丈夫だろうか、と不安を抱えるお客様はたくさんいらっしゃいます。弊社では、お客様の運用状況に合わせて、時代に即したデータ管理をご提案します。
投資コストのミニマム化 PIC/S GMP他、最新GMP関連レギュレーションに準拠した施設とするために、お客様の既存施設の“どこ”を“どの程度”改善する必要があるかを明確にします。設備・機器などのハード的対策とSOPの再構築などのソフト的な対応を織り交ぜて投資コストのミニマム化が図れます。
過剰対応の抑制 PMDA、都道府県薬務課、委託元、FDA…の査察での指摘に対して、適切な処置方法を指導します。関連法規の解釈と現場への展開事例を踏まえ、過剰な対応を抑えた現実的な対策を提案します。
実現可能な構想 製品特性に合わせた製造環境（清浄度、温湿度、室間差圧）のモニタリングや生産設備・ユーティリティ、ヒト／モノ動線、作業環境、関連法規（GMP、消防法他）などを考慮しつつ、限られたスペース、工期、コストでの実現性を建築／建築設備、生産設備の各面から現実的な検証をします。
バリデーション体系の強化 各バリデーションドキュメント同士の繋がりを理解し、各ドキュメントに記載すべき項目について再認識できます。品質リスクアセスメント（QRA）やインパクトアセスメント、高度なデザインレビューの計画立案、各設備・機器への展開、報告書作成の運用ができるようになります。

その他の課題解決テーマ（一例）

平原エンジニアリングサービスは、医薬品製造施設の建設から運用まで、建築・設備・プロセルの「現場経験」が豊富なエンジニアで構成されており、さまざまなご状況のお客様に、幅広くご相談をいただいております。構想段階のお話でも結構ですのでお気軽にお問い合わせください。

理念とメソッド

平原エンジニアリングサービスでは、常にお客様の立場に立ってサポートする「ユーザーズエンジニアリング」を掲げ、お客様が求める理想とお客様が抱える現実のベストマッチングを目指した医薬品製造・研究施設の構築を、お客様の一員としてお手伝いします。

プロジェクトの進め方

新設・改修を問わず、現状把握と共有が大切です。要求仕様の確認はもちろん、現在の施設調査や各関係者へのヒアリングを行い、課題や要望をお客様と共有しながら、GMP関連レギュレーションへの適合、運用面やコスト面も考慮して、実現可能な「お客様のあるべき工場」の構築をお手伝いしていきます。

プロジェクトで問題の起こりやすい、設備間の取り合い、建屋側と生産装置の納まりやユーティリティ接続、工程間のハンドリング方法など、HESでは、医薬品製造施設を構成する”設備”と”繋がり”を重視しています。プロジェクト全体を俯瞰しながら、手戻りが無く、効率的に「お客様のあるべき工場」が構築できるようにサポートしていきます。

また、計画・設計・施工・試運転といったフロー、建築・空調設備・給排水設備・生産設備といった各業務の全体最適だけでなく、プロジェクト全体のうち部分的なご相談まで柔軟な対応が可能ですのでお気軽にお問い合わせください。

HESが選ばれる理由