新工場建設、既存工場の改修や建替えを
お客様の将来構想とともにご支援いたします。
新工場計画はもちろんのこと、必要に迫られて増築／増設を繰り返した既存工場の改修や建替計画に対して、平原エンジニアリングサービスは、お客様と『将来構想』を共創／共有しながら、最新のGMP関連レギュレーションを踏まえて、お客様の事業発展のベースとなる医薬品製造施設構築のご支援をいたします。
このような課題をお持ちではないでしょうか？
- 増築に増築を重ねて、敷地もいっぱいになる。
- ある程度、長期的な視野に立った計画を行えるエンジニアやベンダーがいない。
- 必要に応じて増設を繰り返したため、工場内動線に無駄がある。
- 将来を見据えた敷地計画を踏まえて、限られた投資計画を進めたい。
- 既存施設の老朽化が進み、査察での指摘への対応が難しくなってきた。
お困りごとの背景
生産力が欲しくて増築することや、老朽化した施設の見直しなどはよくあることですが、その場しのぎの増築が重なり、建屋同士の機能のつながりが断たれ、非効率となっている現場をよく見かけます。
新工場建設でも将来の増設や増築への考慮に不安を感じる計画にも出会うことがあります。
- 医薬品製造施設への知見の少ない施工業者による工事が行われる
- 施設全体のグランドデザイン（将来構想）がない中での増築を続けてしまう
- 全体最適ではなく、目先の課題への対応のみで考えてしまう
- 短期的なコストを優先してしまう（結果的に高くなってしまう）
- 長期的な視野で計画を立てられる人材や外部パートナーがいない
- 施工業者や生産設備メーカーへの適切な指導・管理ができる人材がいない
- メンテナンス、機器入替等を考慮しないレイアウトとなっている。
全体的な計画を描くときのポイント
お客様ごとに特徴のある工場の現状、潜在／顕在する課題、経営方針や中長期計画等を、お客様と共有しながら、生産性はもちろん、保守・保全での作業性も考慮しながら、最新ＧＭＰ関連レギュレーションに適合した医薬品製造施設の構築を現場目線で支援していきます。
平原エンジニアリングサービスでは、現場経験豊かなエンジニアが、実現可能な施設作りのお手伝いをしています。
まずは一度お気軽にお問合せください。
生産性
対象となる製品の製造に関わる情報（以下）を整理し、生産性はもちろん、メンテナンス性、将来への拡張性も考慮します。
- 製剤の種類、生産量
- 製造フロー
- 原材料・資材・中間製品・製品の荷姿、保管量、保管条件
- 製剤機器の選定
- ハンドリング方法（工程間、工程内）
- 作業スペース…
動線（人の動線、モノの動線）
動線の明確化は、医薬品品質に関わる重要ポイントの一つです。人・モノ動線の交錯をさけるために以下の情報を確認していきます。
- 敷地全体：従業員、来場者、入出荷トラックの入退場動線
- 人動線 ：更衣規程の確認（必要に応じて策定）→ 工程／清浄度区分に合わせたレイアウトの作成
従業員への教育と確実な運用
防虫防鼠、異物混入防止、交叉汚染防止… - モノ動線：原材料や資材の入荷方法、パレット載せ替え、開梱、工程室への搬送方法、荷姿
中間製品の保管容器、保管量、保管場所、使用場所、容器洗浄／保管場所、保管条件（温湿度等）
製品の保管場所、保管条件（温湿度等）
廃棄物の種類、量、保管場所
防虫防鼠対策、異物混入防止、交叉汚染防止…
働きやすさ
医薬品の品質を守ることは当然ですが、品質と生産性を維持するためには、従業員のモチベーション向上は必須です。
実際に作業する従業員の皆さまが、気持ちよく働ける環境も、企業の発展に欠かせないものだと思います。
作業環境、更衣室、食堂、休憩室、トイレ、駐車場….従業員の皆さまが、少しでもストレスレスの環境で働けるように、現場のご意見も伺いながら、レイアウト、スペース、室環境（温等・湿度）等を検討していきます。
計画性（拡張性）
敷地を有効利用していくために、将来想定する増築や増設への構想も反映した計画をいたします。
どのような製剤をどの程度生産する施設を構築していきたいかの想いをヒアリングさせていただきながら、お客様の実情に合わせた『工場の将来構想』の作成のお手伝いをいたします。
未実装エリアの確保の仕方、敷地内及び工場内の人・モノ動線を考えた配置計画はもちろんのこと、ユーティリティについても、敷地全体のセントラル方式とするか、各棟に設けるか、増設／増築時のスペースも考慮しながら、検討していきます。
経営トップのビジョン
GMP省令の改正に伴い上級経営陣が「医薬品品質システム」（PQS）の確立と実施並びに実効性に責任をもつことと規定されました。
医薬品品質を守るため、最新のGMPレギュレーションへの適合やクオリティーカルチャーの醸成が、医薬品製造現場での喫緊の課題になっており、PQSへの経営者の関りを強く求められています。
また、当然ながら事業としての成長も経営者の責任となります。
このような背景を踏まえて、どのような医薬品製造工場をどう構築し、運用していくのか。
経営者のビジョンも反映し、計画的な事業推進の礎となるお客様に必要な『あるべき工場』作りのお手伝いをいたします。
支援の特長
- グランドデザインの視点
- 経営トップの思いや、現場責任者の考えや本音、さまざまな視点での情報を引き出す
- それらの情報をまとめた要件を定義し、
- お客様の一員となった立場から支援する「ユーザーズエンジニアリング」によるサービス
実績の一例
平原エンジニアリングサービスでは、交叉汚染の防止をはじめとする医薬品製造施設のコンサルティングやエンジニアリングを幅広く承っており、さまざまな実績がございます。当サイト上に公開できない事例実績も多いためお気軽にお問い合わせください。
増築棟を建設して新規ライン構築
受託を中心に固形製剤を製造する既設の工場に於いて、工場内の空地に新棟を建設し、それまで扱っていなかった品目を製造するべく新規生産ラインを構築しました。基本計画の作成、実施設計図作成の助成、工事工程の調整、バリデーション図書の作成など計画スタートから竣工まで総合的にお手伝いさせて頂きました。