Voice #1

環境モニタリングで使用している
温度記録センサー設置位置の妥当性を検証

対応施設

受託固形製剤工場

品質管理

製品倉庫内温度分布測定

倉庫内の温度計測ポイントの選定根拠がない。

原料・資材・製品を保管する倉庫において温度管理を行っているが、品質に大きな影響を与えるパラメーターであるにもかかわらず、温度記録センサーの取付け位置のバリデートがなされていなかった。
真夏・真冬の温度差が激しい土地柄のため、夏季と冬季の一定期間、倉庫内の温度分布を測定し、日常の温度計測ポイントの妥当性を検証する必要があった。
倉庫内のワーストポイント選定のための測定基準や判断基準が未整備であり、対応できる人員に限りもあったため、専門家へのアウトソーシングを検討した。

倉庫内の温度分布が管理範囲内にあることの確認

温度測定手順に基づいて、倉庫内の構造や状態から温度分布を測定するための測定ポイント（水平方向・高さ方向）を設定し、夏季・冬季に一定期間の連続モニタリングを実施した。
全測定ポイントで、温度管理範囲内に入っていること確認した。
倉庫内の温度バラつき幅からも、適切な気流撹拌が行われていることを確認できた。
冷房時および暖房時の温度のワーストポイントを特定し、本設温度記録センサーが倉庫内の温度を代表していることが確認できた。
今後も、定期的な温度分布検証を継続することで、安定した品質管理の一面を維持していく。